Informations importantes sur la sécurité

La solution désinfectante à usages multiples ACUVUE^MD RevitaLens est indiquée pour l’entretien des lentilles cornéennes souples (hydrophiles), y compris les lentilles en hydrogel de silicone. Utiliser ce produit, sous les conseils d'un professionnel de la vue, pour désinfecter, nettoyer, rincer, conserver, éliminer les protéines et conditionner les lentilles cornéennes. Ne pas utiliser en cas d'allergie à l’un des ingrédients de la solution désinfectante à usages multiples ACUVUE^MD RevitaLens. Tout problème avec les lentilles cornéennes et leurs produits d’entretien peut causer une infection ou une ulcération de la cornée et entraîner une perte de vision. Il est essentiel de respecter les consignes du professionnel de la vue et toutes les instructions sur l’étiquette concernant l’utilisation adéquate des lentilles et de leurs produits d’entretien, y compris l’étui à lentilles cornéennes.

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RÉSUMÉ DES INDICATIONS ET DES INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ

POUR LE SYSTÈME DE PULSATIONS THERMIQUES LIPIFLOW^®

INDICATIONS

Le système de pulsations thermiques LipiFlow^® est conçu pour l’application thérapeutique localisée de chaleur et de pression chez des patients adultes atteints d’affections palpébrales chroniques et kystiques, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM), aussi connu sous le nom de « sécheresse oculaire par excès d’évaporation » ou de « syndrome de l’œil sec par déficience lipidique ».

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser le système LipiFlow^® chez des patients dans les situations suivantes, car l’utilisation de ce dispositif pourrait causer des lésions. L’innocuité et l’efficacité du dispositif n’ont pas été étudiées auprès de patients dans de tels cas.

• Chirurgie de l’œil dans les 3 derniers mois, y compris toute procédure intraoculaire ou oculoplastique, chirurgie de la cornée ou chirurgie réfractive
• Blessure oculaire dans les 3 derniers mois
• Herpès de l’œil ou de la paupière dans les 3 derniers mois
• Infection oculaire active (p. ex., infection de nature virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, des glandes lacrymales, du sac lacrymal ou des paupières, y compris un hordéole ou orgelet)
• Inflammation oculaire active ou antécédents d’une inflammation oculaire chronique récurrente dans les 3 derniers mois (p. ex., rétinite, inflammation maculaire, choroïdite, uvéite, iritis, sclérite, épiscléritis, kératite)
• Anomalies nuisant au fonctionnement palpébral (p. ex., entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère)
• Anomalie de la surface oculaire susceptible d’endommager la cornée (p. ex., brûlure chimique antérieure, érosion cornéenne récurrente, trouble épithélial cornéen, ulcérations cornéennes de grade 3 détectées par la coloration à la fluorescéine ou dystrophie de la cornée, en empreintes digitales)

PRÉCAUTIONS

Les dispositifs Activateur ou Activateur II (uniservices) peuvent ne pas convenir à tous les yeux, tels que les yeux ayant des fornix palpébraux anormalement petits. L’utilisation du système LipiFlow^® dans les situations suivantes peut réduire l’efficacité du traitement, car elles peuvent entraîner des symptômes oculaires non liés aux glandes de Meibomius kystiques et faire appel à une prise en charge médicale distincte. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été étudiées auprès de patients dans de tels cas :

• Conjonctivite allergique, vernale ou géante papillaire modérée ou sévère (grade 2 à 4)
• Inflammation palpébrale sévère (grade 3 à 4) (p. ex., blépharochalasis, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique); les patients atteints d’une inflammation palpébrale sévère devraient recevoir un traitement médical avant l’utilisation du dispositif
• Maladie systémique causant la sécheresse oculaire (p. ex., syndrome de Stevens-Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé ou systémique, syndrome de Sjögren)
• Prise de médicaments reconnus pour causer la sécheresse oculaire (p. ex., isotrétinoïne (Accutane^®) et antihistaminiques systémiques)
• Blépharoplastie et procédures esthétiques des cils (p. ex., blépharoplastie, tatouage des paupières) 

De plus, la procédure de traitement peut déloger les bouchons lacrymaux ponctuels mis en place antérieurement, ce qui pourrait accroître les symptômes du syndrome de l'œil sec chez le patient.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets indésirables susceptibles de survenir à l’issue de la procédure incluent, mais sans s’y limiter, l’apparition ou l’exacerbation de :

• toute douleur palpébrale ou oculaire exigeant l’arrêt de la procédure de traitement
• toute irritation ou inflammation de la paupière (p. ex, œdème, hématome, pétéchie, dermatite, hordéole ou chalazion)
• toute irritation ou inflammation de la surface oculaire (p. ex., abrasion de la cornée, œdème conjonctival ou injection conjonctivale [hyperémie])
• tout symptôme oculaire (p. ex., brûlure, picotements, larmoiements, démangeaisons, écoulement de l’œil, rougeurs, sensation de corps étranger dans l’œil, troubles de la vision, sensibilité à la lumière)

Des effets indésirables graves possibles (effets qui sont définis comme entraînant une lésion ou une altération permanente d’une structure corporelle ou d’une fonction de l’organisme, ou qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une lésion ou une altération permanente à une structure corporelle ou à une fonction de l’organisme), qui sont peu susceptibles de se produire avec l’utilisation du dispositif, comprennent, mais sans s’y limiter :

• toute brûlure thermique de la paupière ou de l’œil, y compris de la conjonctive, de la cornée ou du cristallin
• toute lésion physique à la paupière attribuable à la pression exercée
• toute infection de la surface oculaire (cornée)

ATTENTION

Se reporter au mode d’emploi du système de pulsations thermiques LipiFlow^® pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions.

 

POUR LE SYSTÈME D’IMAGERIE MEIBOMIENNE DYNAMIQUE LIPISCAN^®

INDICATIONS

Le système d’imagerie meibomienne dynamique (DMI) LipiScan^® est un dispositif d’imagerie ophtalmique conçu pour être utilisé par un médecin chez des patients adultes pour capter, archiver, manipuler et stocker des images numériques des glandes de Meibomius.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication n’a été observée pour LipiScan^®.

PRÉCAUTIONS

Avertissement : Désinfecter les surfaces de la mentonnière, de l’appui-front et de l’éverseur de paupières, qui est muni d’une source de lumière infrarouge, avec de l’alcool isopropylique immédiatement avant usage et avant entreposage afin de prévenir toute contamination croisée et toute infection chez les patients.

EFFETS INDÉSIRABLES

Il n’existe aucun effet indésirable connu ou anticipé associé à l’utilisation de ce dispositif.

ATTENTION

Se reporter au mode d’emploi du système LipiScan^® pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions.

 

POUR L’INTERFÉROMÈTRE DE LA SURFACE OCULAIRE LIPIVIEW^® II

INDICATIONS

L’Interféromètre de la surface oculaire LipiView^® II est un appareil d’imagerie ophtalmique conçu pour être utilisé par un médecin chez des patients adultes pour capter, archiver, manipuler et stocker des images numériques :

• Observations spéculaires (interférométriques) du film lacrymal. Au moyen de ces images, le système LipiView^® II mesure l’épaisseur absolue de la couche lipidique du film lacrymal.
• Glandes de Meibomius sous illumination par proche infrarouge.
• Surface oculaire et paupières sous illumination blanche.

Tous ces types d’images peuvent être documentés photographiquement et surveillés visuellement.

CONTRE-INDICATIONS

Les contre-indications décrivent des situations dans lesquelles le dispositif ne devrait pas être utilisé en raison des risques qui l’emportent de toute évidence sur les bienfaits. Aucune contre-indication n’a été observée pour LipiView^® II.

PRÉCAUTIONS

Les circonstances suivantes chez un patient peuvent nuire à l’évaluation de son film lacrymal par interférométrie au moyen de LipiView^® II :

• L’utilisation de gouttes ophtalmiques telles que les lubrifiants de larmes artificielles, l’usage d’onguents et de médicaments. Aviser les patients de ne pas instiller de gouttes ophtalmiques à base d’huile (p. ex., Soothe^®, Restasis^®, Systane Balance^®) au moins 12 heures avant l’utilisation du dispositif et de ne pas appliquer de l’onguent au moins 24 heures avant l’utilisation du dispositif. Attendre au moins 4 heures pour utiliser le dispositif après l’instillation de tout autre type de gouttes ophtalmiques
• Le port de lentilles de contact souples ou rigides. Demander aux patients de ne pas porter leurs lentilles de contact au moins 4 heures avant l’utilisation du dispositif
• L’utilisation de produits cosmétiques à base d’huile autour des yeux
• Le frottement des yeux avant l’évaluation
• Une baignade récente dans une piscine chlorée. Aviser les patients de ne pas se baigner en piscine au moins 12 heures avant l’utilisation du dispositif
• Tout problème lié à la surface oculaire pouvant nuire à la stabilité du film lacrymal, notamment une maladie, une dystrophie, un traumatisme, une cicatrice, une opération chirurgicale ou une anomalie

EFFETS INDÉSIRABLES

Il n’existe aucun effet indésirable connu ou anticipé associé à l’utilisation de ce dispositif.

ATTENTION

Se reporter au mode d’emploi du système LipiView^® II pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions.

 

POUR L’ÉVALUATEUR DES GLANDES DE MEIBOMIUS

INDICATIONS

L’Évaluateur des glandes de Meibomius est un instrument portatif conçu pour être utilisé par un médecin dans le but d’évaluer les sécrétions meibomiennes chez des patients adultes durant un examen de la vue de routine. L’instrument permet une technique d’évaluation normalisée en exerçant une pression constante et légère sur le bord libre externe de la paupière inférieure, tout en visualisant les sécrétions dans les canaux excréteurs des glandes de Meibomius grâce à un biomicroscope muni d’une lampe à fentes.

CONTRE-INDICATIONS

Il n’existe aucune contre-indication connue.

PRÉCAUTIONS

• Ne pas enfoncer la surface de contact jusqu’au bout du ressort. Une fois la surface de contact enfoncée de 6 mm approximativement, éviter d’exercer toute pression additionnelle. Le fait d’exercer une pression additionnelle annulera les avantages associés à l’utilisation d’un instrument permettant d’exercer une pression standard
• Savoir utiliser un biomicroscope muni d’une lampe à fentes est requis dans le but d’utiliser un Évaluateur des glandes de Meibomius dans l’examen des sécrétions meibomiennes

MISES EN GARDE

Afin d’utiliser correctement l’Évaluateur des glandes de Meibomius, passer en revue les mises en garde suivantes :

• Ne pas utiliser l’Évaluateur des glandes de Meibomius si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser l’Évaluateur des glandes de Meibomius s’il semble brisé ou endommagé, s’il présente des angles pointus ou des surfaces rugueuses à l’inspection initiale
• Adopter et maintenir des procédures adéquates de contrôle des infections, incluant le lavage des mains avant la manipulation du dispositif et avant l’évaluation de chaque patient. Désinfecter l’instrument avec de l’alcool après chaque usage et entre les patients
• Éviter tout contact avec les yeux. Demander au patient de regarder vers le haut et au loin afin d’éviter toute lésion cornéenne dans l’éventualité où la surface de contact toucherait par inadvertance l’œil

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables possibles, qui sont peu susceptibles de se produire avec l’utilisation de l’Évaluateur des glandes de Meibomius, comprennent, mais sans s’y limiter :

• Abrasion de la peau (p. ex., à cause d’une surface rugueuse du dispositif).
• Abrasion de l’œil (p. ex., à cause d’un contact inapproprié de l’instrument avec l’œil)
• Infection de la peau ou de l’œil (p. ex., à cause d’une désinfection inadéquate ou insuffisante après usage et entre les patients)
• Réaction allergique ou toxique (p. ex., à cause d’une exposition à tout résidu laissé pendant la manipulation par l’utilisateur)

ATTENTION

Se reporter au feuillet accompagnant l’Évaluateur des glandes de Meibomius pour une liste complète des indications, des mises en garde et des précautions.

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